кого простуда подкосила?

[my_fair_lady]

ну видимо нашим гражданам надо штрафы лепить как в Китае, и другие меры наказания применять, чтоб не нарушали)

но такого гос. строя как в Китае с такими ограничениями и мерами в принципе в мире мало, потому маэмо шо маэмо.

и опять же, что наша статистика, что их статистика тоже не внушает доверия. после истории с врачом, который хотел на весь мир рассказать о коронавирусе, особенно ясно что китайцы не будут разглашать то, что им невыгодно.

[OlegRO]

 

там были самые жесткие меры в мире по карантину. И Украина уже вроде как и Китай обогнала

 

по жесткости мер?)))) да ладно, не смеши.

почему ты дважды-трижды не перечитываешь, чтобы понять о чем пишут люди?

 

"там (в Китае) были самые жесткие меры в мире по карантину.

И Украина уже вроде как и Китай обогнала (по кол-ву больных)"

[OlegRO]

необходима регистрация

Поэтому регистрация была неизбежна

Почему фейк ? Пишут, что для того, чтобы было возможным расширить число добровольцев и сделать более рандомизированной третью фазу, нужна временная регистрация.

andreyyy, а если росСМИ напишут, что еще надо Пу поцеловать в жопу, ты тоже поверишь?)

просто тупо зарегали первые как гогарина в космосе, а не потому что без этой "временной регистрации" остановилось бы разработка (да и рагали после 32-ей всегда по ссылкам, но этоже "олимпиада" мля, не до законов)

ты всегда нормальный скептик, но моментами умиляюсь)

 

вот медики россии https://www.fontanka.ru/2020/08/14/69420925/

[Outlawif]

ты всегда нормальный скептик

Большинство безоглядно верят, что если в РФ, то обязательно только @#$%^. А он иногда в этом сомневается и ищет рациональные объяснения. Разве это не скептицизм?

 

медики россии

Вроде о качестве вакцины речь не шла, только о регистрации.

[andreyyy]

Пост Панчина

 

Зарегистрировано – значит, работает? О российской прививке от коронавируса

 

Наряду с протестами в Белоруссии одна из самых обсуждаемых тем последних дней – отечественная прививка от коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. И тут начну с хорошего: создатель вакцины Денис Логунов дал подробное интервью «Медузе», и ответы специалиста производят хорошее впечатление. Но, чтобы считать прививку эффективной и безопасной, одного интервью недостаточно. Нужны сухие факты, а их, увы, крайне мало.

 

На сайте вакцины (https://sputnikvaccine.com) в разделе «клинические исследования» есть ссылки ровно на две записи NCT04437875 и NCT04436471 сайта clinicaltrials.gov, причём результаты этих исследований пока не опубликованы. Мы знаем лишь, что в каждом исследовании участвовало по 38 человек, и специалисты следили за появлением у них признаков клеточного иммунитета и антител к коронавирусу SARS-CoV-2.

 

Sputnik V – вакцина, сделанная на основе аденовирусных носителей (векторов) с использованием современных методов генной инженерии. Идея заключается в том, чтобы доставить в клетки человека ген, кодирующий шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Клетки произведут этот белок, и на него возникнет иммунная реакция, которая обучит иммунитет бороться с реальным вирусом. Средством доставки выступают оболочки двух аденовирусов. Вакцинацию предполагается делать в два этапа: сначала с одним аденовирусом, а затем с другим. 20 пациентов в каждом из клинических исследований вакцинировались по такой схеме, еще две группы по 9 человек прививали одним из двух векторов. Исследования не имели контрольной группы – людей, получавших пустой вектор или плацебо.

 

Насколько такого размера выборки и методика исследования соответствуют мировому уровню? Для сравнения возьмем публикацию в журнале The Lancet от 20 июля [1], в которой тестировалась вакцина из Китая, сделанная, по сути, таким же образом. Там тоже используется аденовирусный вектор с геном шиповидного белка коронавируса.

В китайском исследовании второй фазы приняли участие 508 человек. Исследование было рандомизированным и плацебо-контролируемым: 253 добровольца получили вакцину в одной концентрации, 129 – в другой, еще 126 – пустышку. В статье приводятся данные как о побочных эффектах (ничего смертельного: боль, воспаление, температура, потеря аппетита, головная боль, усталость, тошнота и так далее), так и об эффективности вакцины в сравнении с плацебо (создание Т-клеточного ответа, выработка специфичных антител, выработка интерферона гамма клетками). Несмотря на положительные результаты, авторы лишь делают вывод, что вакцину рекомендуется проверить в следующей – третьей фазе (на большей выборке людей).

 

То есть мы видим, что исследование [1] опубликовано раньше, результаты исследования открыты, оно имеет бОльшую выборку и более продуманный дизайн. Очевидно, что при прочих равных я бы предпочел привиться китайской еще незарегистрированной вакциной.

 

А теперь, внимание: Sputnik V уже зарегистрировали в России. К сожалению, система регистрации в нашей стране – с очень низкими стандартами проверки качества. Иначе нельзя объяснить, почему у нас зарегистрированы, например, релиз-активные препараты вроде «Анаферона» и «Эргоферона», которые являются гомеопатией – в них нет действующего вещества. Поэтому аргумент «если зарегистрировано, значит работает» в России, увы, заведомо не действует.

 

С другой стороны, исходя из общих теоретических соображений и данных клинических исследований аналогичных вакцин, я бы скорее поставил на то, что Sputnik V как-то работать будет. Наверное, с тем же спектром (не очень серьезных) побочных эффектов. Проблема в том, что на кону – здоровье многих людей. Скажем, на выборке в 76 человек вы легко можете пропустить и крайне тяжелый побочный эффект, вероятность наступления которого составляет, скажем, 1%.

Конечно, это не очень правдоподобный сценарий с учетом изученности подхода, но все равно непонятно, почему исследования государственной важности не провели на большем числе людей и что мешает сейчас открыть данные доклинических и клинических исследований. Недостаток финансирования? Лично мне бы очень хотелось изучить препринты готовящихся статей – надеюсь, в скором времени их выложат в архив.

 

Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях. Обычные вакцины проверяют куда дольше и тщательней даже в России. Если же государство хочет, чтобы отечественной медицине или фарме доверяли, то надо следить за качеством того, что регистрируется, отозвать всевозможные пустышки, а данные клинических исследований сделать максимально прозрачными и доступными для независимого анализа.

 

[1] Zhu F-C Guan X-H Li Y-H et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020;

[OlegRO]

тут по факту было

заявлена была регистрация вакцины

потом стали тулить что временная

потом что регистрация обязательна для 3-й фазы (по ссылкам нужна после 3-й)

теперь тулят что можно для пандемии отходить от стандартов и давать регистрацию до окончания (и это правда)

 

но, таких изобретений вакцин около 100, вторую стадию прошли вроде две-три уже (без россии),

но никто из правительств не орал, что зарегана ПЕРВАЯ В МИРЕ!!!!!!!!!!!!!

 

конечно рашка сделала что-то

они по оружию, ядам и подоб впереди планеты всей

а тут "боевой" вирус

та они просто открыли банку с вакциной от 1979 года, ее еще в сср изобрели в гулаге)

[Outlawif]

заявлена была регистрация вакцины

И это факт. И то, что спешили чтобы быть первыми в мире, без должной проверки и всего прочего - очевидно, но факта не отменяет, зарегали ж. О том была новость.

 

[OlegRO]

О том была новость.

а мы с Андреем общались на тему жутчайшей необходимости регистрации перед 3-м этапом исследований

а новости, знамо, читаем, осведомлены :Laie_100:

[Ork Yason]

так а шо там, смертельный вирус бесчинствует? много среди знакомых заболело/умерло? :)

[andreyyy]

В регистрационном удостоверении указано про проведение пострегистрационных исследований.

 

Регистрация - продолжение исследования

 

Конечно, я мог не так понять какие-то детали, в которые я не вникал.

 

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.as...43ceb43e&t=