А-ля Новости Медицины, близкие к ББ, спорту, ЗОЖ

Медицинский препарат метаформин, который широко используется для лечения сахарного диабета, оказался очень опасным. Об этом сообщает издание Dzennik Gazeta Prawna.

Как показали исследования, препарат метаформин содержит в себе опасное химическое соединение, которое может спровоцировать развитие онкологических заболеваний. Метаформин распространен по всему миру и медики назначают его пациентам при диабете второго и первого типов. Этот препарат активирует ферменты под названием АМР-активированная протеинкиназа, которые помогают удерживать уровень сахара в крови в норме.

Профессор Збигнев Фиялек из Варшавского медицинского университета рассказал, что метаформин называли чудодейственным лекарством, которое не только помогает при диабете, но и омолаживает организм и продлевает жизнь.
Однако более глубокие исследования показали, что в состав препарата входят опасные вещества, которые могут негативно отразиться на здоровье пациента. Как сообщают источники в Германии и Азии, в производстве этого препарата используется токсичный химикат N-нитрозодиметиламин (NDMA), который негативно влияет на печень и обладает канцерогенным эффектом. Этот химикат во время лабораторных опытов вводят крысам для ускорения развития рака.

Как объясняет профессор Фиялек, внезапных смертей или заболеваний не будет, однако пациенты, которые долгое время применяют этот препарат против диабета, могут через несколько лет почувствовать воздействие большой дозы NDMA.

Министр здравоохранения Лукаш Шумовски заявил средствам массовой информации, что в случае препаратов, содержащих метформин, нельзя говорить о загрязнении, а о побочном эффекте синтеза в производстве. Тем не менее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) прямо указывает в ответе, направленном DGP: загрязнение было обнаружено. И одной из причин образования бракованных лекарств может быть как раз неправильный способ их приготовления.

Европейское агентство по лекарственным средствам информирует нас о том, что Сингапурское управление медицинских наук выявило азотно-канцерогенное загрязнение (NDMA) в препаратах, содержащих метформин, для лечения диабета. В результате HSA решил немедленно отозвать 3 из 46 проверенных лекарств. Важно отметить, что до сих пор нет уверенности в том, что лекарства с метформином, продаваемые на польском рынке, также загрязнены. Однако нет никаких сомнений в том, что такая угроза существует. Наша информация показывает, что главный фармацевтический инспектор получил заказы на проверку лекарств, продаваемых в отечественных аптеках.

EMA объясняет, что NDMA может увеличить риск рака, если пациенты принимают его в течение длительного времени. По данным агентства, примеси, обнаруженные в препаратах с метформином , незначительны и сопоставимы с уровнями NDMA, которые люди естественным образом извлекают из окружающей среды и из пищи.

В настоящее время агентство требует, чтобы производители лекарств с метформином тестировали свои лекарства. Хотя риск NDMA во всех партиях лекарств невелик, этот тип загрязнения не должен встречаться ни в одном из них. EMA предусматривает, что, если стандарты NDMA в лекарственных средствах будут превышены, он предпримет соответствующие корректирующие действия.

В ответ на сообщения, появившиеся в последние несколько дней, Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 декабря выступила с заявлением. Отмечено, что FDA изучает наличие генотоксических примесей, называемых нитрозаминами, в некоторых типах лекарств. В течение последних полутора лет было установлено, что некоторые лекарственные препараты, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (сартаны) и ранитидин, содержат небольшие количества нитрозаминов, таких как N-нитрозодиметиламин (N-Nitrosodimethylamine — NDMA).

FDA отмечает, что некоторые препараты метформина в других странах, как сообщалось, содержат NDMA в небольших количествах. Управление на основании имеющейся информации заключает, что наблюдаемые за пределами США уровни NDMA находятся в пределах диапазона, который соответствует естественным образом отмечаемым в некоторых продуктах питания и воде. Хотя в FDA осведомлены, что некоторые регулирующие органы за пределами США могут отзывать в связи с этим препараты, в настоящее время нет никаких сведений о метформине, влияющих на рынок США. FDA продолжит выяснять, содержат ли препараты метформина, представленные на рынке США, NDMA в количествах, превышающих допустимый дневной предел потребления в 96 нг. Управление также будет работать с компаниями и рекомендовать отзыв препаратов в случае выявления высоких уровней NDMA.

FDA рекомендует, чтобы лица, назначающие лекарства, продолжали использовать метформин в силу клинической целесообразности, поскольку расследование FDA все еще продолжается, и нет альтернативных препаратов, действующих таким же образом. FDA продолжит исследовать источник этих примесей, но важно отметить, что существует множество причин, по которым NDMA может входить в состав лекарств. Ранее было установлено, что источник NDMA может быть связан с процессом производства препарата, его химической структурой или даже с условиями, в которых они хранятся или упаковываются. Поскольку пища и лекарства перерабатываются в организме, нитрозамины могут образовываться и в ходе естественных процессов.

FDA будет передавать любую научно подтвержденную информацию, чтобы информировать общественность как можно скорее. «Мы — тоже пациенты, и стремимся поддерживать наши высокие стандарты качества, безопасности и эффективности для всех лекарств, с которыми мы сами, наши семьи, друзья, коллеги и миллионы американцев связывают свое здоровье», — отмечено в сообщении.